GMP und HACCP

Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne des Lebensmittelrechts sind Stoffe, die durch die Verwendung in der Lebensmittelproduktion bestimmte technologische Wirkungen erzielen und auf diese Weise die Eigenschaften dieser Lebensmittel beeinflussen. Zur Identifizierung eines bestimmten Stoffs als Lebensmittelzusatzstoff verweist Merck insbesondere auf die Zusatzstoff-Verkehrsverordnung und die ihr zugrunde liegenden europäischen Regularien zu Zusatzstoffen.

HACCP-Richtlinien
Die Europäische Verordnung 852/2004/EU über Lebensmittelhygiene ist eine generelle Basisregelung für sämtliche Bereiche der Produktionskette zur Sicherstellung von Hygiene und damit Lebensmittelsicherheit. Sie legt die Verpflichtung zu Eigenkontrollen nach HACCP-Grundsätzen (Hazard Analysis and Critical Control Point) auf Basis der durch FAO/WHO Codex Alimentarius definierten Prinzipien einschließlich der Verpflichtung zur Dokumentation entsprechender Maßnahmen fest. Das HACCP-Konzept enthält die aktive Kontrolle der Verarbeitungsschritte sowie die Arbeitsverfahren.

Da in einem konkreten Fall zu ergreifende Gegenmaßnahmen einzeln für jeden Kontrollpunkt dokumentiert werden und die Verantwortlichkeiten klar definiert sind, können mögliche Gefahren und Abweichungen von festgelegten Standards vorab identifiziert werden. Probleme können so bereits bei ersten Anzeichen gelöst werden, bevor sie sich auf die Sicherheit oder Qualität des betroffenen Produkts auswirken können.

Gute Herstellungspraktiken – GMP- und GMP-Einhaltung
GMP und die GMP-Einhaltung von Merck umfassen mehrere zusätzliche Aspekte, wie z. B. das Design des Produkts, dessen Rückverfolgbarkeit, die Freigabeanalyse und die umfassende Dokumentation aller Verfahren.
Das Qualitätssicherungssystem basiert auf dem Risikomanagement für technische Systeme und Produktionsstätten, der Qualifikation von Werken, der Kontrolle von Prozessen, den Reinigungsverfahren und den analytischen Methoden.
Außerdem wird auch eine mikrobiologische Überwachung des verwendeten entmineralisierten Wassers und ggf. der Produktionsstätte selber, der verwendeten Räume und des betroffenen Personals durchgeführt.

Alle Mitarbeiter in unseren Betrieben sind gut qualifiziert und für die Verwendung der benötigten Ausrüstung entsprechend geschult. Die einzelnen Arbeitsschritte sind in SOPs dokumentiert. In-Prozess-Kontrollen werden durchgeführt, um sämtliche Produktionsschritte zu überwachen und zu steuern. Endprodukte werden nach vorgegebenen Spezifikationen analysiert, bevor sie freigegeben werden.

Wesentliche Ziele unserer GMP-Philosophie sind die Vermeidung von Verwechslungen in allen Stufen der Produktion bis hin zum Endprodukt und die Vermeidung von Verunreinigungen biologischer, chemischer und physikalischer Art.

Unser Qualitätssicherungssystem wird regelmäßig überwacht und von den entsprechenden Behörden überprüft.

Seit 1971 wurden wir insgesamt 20mal einer Inspektion durch die FDA (US Food and Drug Administration) unterzogen. Im Bereich Arzneimittelproduktion werden wir regelmäßig vom Regierungspräsidium Darmstadt inspiziert. Größere Beanstandungen gab es bislang nicht. Die hohe Qualität und Sicherheit von Merck bestätigen auch die 70 Audits im Jahr, die von unseren Kunden aus der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie durchgeführt wurden.

Arzneimittelwirkstoffe und Zusatzstoffe unterliegen GMP-Regularien, wie sie in 21 CFR Teil 210 und 211 des „US Code of Federal Regulation“ und anderen europäischen Richtlinien festgelegt sind. Mittlerweile wurden die aktiven Vorschriften für Wirk- und Zusatzstoffe verabschiedet (ICH-Richtlinie Q7 und Anhang 2).

Die Grundlage unseres Qualitätssicherungssystems ist das Risikomanagement für technische Systeme und Produktionsstätten, die Qualifikation von Anlagen, die Validierung von Prozessen, Reinigungsverfahren und analytische Methoden.

Eine mikrobiologische Überwachung des verwendeten entmineralisierten Wassers und ggf. der Produktionsstätte selber, der verwendeten Räume und des betroffenen Personals wird ebenfalls durchgeführt.

Alle Mitarbeiter in unseren Betrieben sind gut qualifiziert und für die Verwendung der benötigten Ausrüstung entsprechend geschult. Alle Arbeitsschritte sind in SOPs dokumentiert. In-Prozess-Kontrollen werden durchgeführt, um sämtliche Produktionsschritte zu überwachen und zu steuern. Selbstverständlich werden die Endprodukte vor ihrer Freigabe nach vorgegebenen Spezifikationen analysiert.

Die Hauptziele unserer GMP-Philosophie sind die Vermeidung von Verwechslungen in allen Stufen der Produktion bis hin zum Endprodukt und die Vermeidung von Verunreinigungen biologischer, chemischer und physikalischer Art.

Unser Qualitätssicherungssystem wird regelmäßig überwacht und von den entsprechenden Behörden überprüft.

Seit 1971 wurden wir insgesamt 20mal einer Inspektion durch die FDA (US Food and Drug Administration) unterzogen. Im Bereich Arzneimittelproduktion werden wir regelmäßig vom Regierungspräsidium Darmstadt inspiziert. Größere Beanstandungen gab es bislang nicht.

Die hohe Qualität und Sicherheit von Merck bestätigen auch die 70 Audits im Jahr, die von unseren Kunden aus der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie durchgeführt wurden.

GMP für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
Alle Produkte von Merck, die für den Menschen bestimmt sind, werden nach GMP-Gesichtspunkten behandelt. Merck-Produkte, die als „für die Verwendung als API geeignet“ deklariert werden, erfüllen die Anforderungen der Europäischen GMP-Richtlinie für die Herstellung von Arzneimittelprodukten, Teil II, Wirkstoffe (ICH Q7).

Für Merck-Produkte, die als „für die Verwendung als API geeignet“ deklariert werden, bietet Merck auf Wunsch ASMF, DMF, CEP oder eine vergleichbare Dokumentation an.

GMP für Arzneiträger
Alle Produkte von Merck, die für den Menschen bestimmt sind, werden nach GMP-Gesichtspunkten behandelt. Merck-Produkte, die als „zur Verwendung als Arzneiträger geeignet“ deklariert sind, erfüllen alle GMP-Anforderungen für Arzneiträger (gemäß der gemeinsamen IPEC-PQG-GMP-Richtlinie für pharmazeutische Arzneiträger 2006 und USP-Kapitel 1078)

Für EMPROVE®-Produkte ist eine umfassende Dokumentation gemäß der Modul-3-CTD-Struktur erhältlich.

GMP-Zertifikate
Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) können von den Behörden auf der Grundlage der Richtlinie 2001/83/EC in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EC überprüft werden.

Nur für Merck-Produkte, die als „für die Verwendung als API geeignet“ deklariert und von der Behörde überprüft wurden, ist auf Anfrage ein GMP-Zertifikat erhältlich. Für APIs, die von der Behörde noch nicht überprüft wurden, und für Arzneiträger gibt es kein GMP-Zertifikat.

Mit der ISO-Norm 22716 „Kosmetik-GMP-Richtlinien über Gute Herstellungspraktiken“ vom 15.11.07 wurde ein internationaler Standard für Kosmetik-GMP festgelegt.

Diese Richtlinien bieten eine Hilfestellung für GMP bei Kosmetikprodukten und berücksichtigen die speziellen Bedürfnisse dieser Branche durch Aufnahme von Annahmekriterien für kosmetische Rohstoffe.

Zur frühzeitigen Vorbereitung auf diese neue ISO-Norm hat Merck zusammen mit anderen Firmen die „EEfCI-GMP-Richtlinie für Kosmetikinhaltsstoffe“ erarbeitet. Das Merck-Portfolio für die Kosmetikindustrie entspricht den Anforderungen der EFfCI-GMP-Richtlinie und der ISO-Norm 22716 für Kosmetika.